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　　近日，The lancet Diabetes & ocrinology期刊发表了一项研究，旨在接受二甲双胍、胰岛素（或两者都用）治疗的2型糖尿病年轻群体中（受试者年龄10~24岁，平均年龄约16岁），评估达格列净作为附加治疗时的疗效和安全性。

研究设计

　　这是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机3期研究，在五个国家（匈牙利、以色列、墨西哥、俄罗斯和美国）的30个中心进行。

　　双盲期为期24周，10-24岁、2型糖尿病且HbA1c水平6·5%-11%的受试者按照1：1的比例随机分配至口服达格列净10mg组或安慰剂组；随后进入为期28周的开放标签安全延长期，所有受试者都接受了达格列净治疗。

　　主要研究终点是HbA1c水平从基线到24周变化的组间差异（意向治疗分析）。

　　表1 受试者特征

研究结果

　　2022年6月22日至2022年3月15日期间，72名参与者（其中19名年龄在18-24岁）随机入组（达格列净组n=39，安慰剂组n=33），平均年龄16·1岁。

　　1.降糖疗效

　　在意向治疗分析中，24周后，达格列净组HbA1c浓度于基线的平均变化为-0·25%，安慰剂组为0·50%，组间差异为-0·75%（p=0·10）。

　　在24周后对符合要求人群（达格列净组34人，安慰剂组26人）进行的的敏感性分析中，达格列净组HbA1c于基线的平均变化为-0·51%，安慰剂组这一数字为0·62%，组间差异为-1·13%（P=0·012）。

　　2.安全性

　　未发生严重不良事件，未发生糖尿病酮症酸中毒事件。

　　研究小结

　　意向治疗分析中，在标准治疗方案中加入达格列净，HbA1c水平于基线的变化，达格列净组和安慰剂组间的差异并不显著。对符合要求的参与者进行的预先指定的敏感性分析显示，HbA1c水平的变化在组间存在显著差异。没有发现新的安全信号，严重低血糖的风险很低。

　　医脉通编译整理自：Tamborlane WV, Laffel LM, Shehadeh N, et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in children and young adults with type 2 diabetes: a prospective, multicentre, randomised, parallel group, phase 3 study[J]. The lancet Diabetes & ocrinology. 2022 Apr 1.DOI: 10.1016/S2213-8587（22）00052-3, PMID:35378069